Zdravila s pretečenim rokom uporabnosti: kdaj je lahko tvegano, če jih vzamemo?

Zdravila imajo na embalaži označen rok uporabnosti. Proizvajalec zagotavlja, da je zdravilo do zapisanega datuma učinkovito, varno in ustrezne kakovosti, če ga hranimo pravilno.

Pogosto se zgodil, da zdravil ne porabimo do tega roka. Kaj storiti? Naši sogovorniki, ki smo jih o tem povprašali na ljubljanskih ulicah, so večinoma povedali, da zdravila s pretečenim rokom zavržejo. Nekateri jih odnesejo v lekarno, kar je pravilno, drugi pa jih preprosto vržejo v smeti. Njihove odgovore si lahko ogledate v videu.

Marsikomu pa je zdravila s pretečenim rokom uporabnosti škoda zavreči. Je lahko tvegano, če jih zaužijemo? Kako učinkovita so taka zdravila?

Na naša vprašanja je odgovorila dr. Žane Temova Rakuša s Fakultete za farmacijo.

Kako pretečen rok uporabnosti vpliva na varnost in učinkovitost zdravila?

Rok uporabnosti zdravil je definiran kot časovno obdobje, v katerem zdravilo ostaja znotraj potrjenih specifikacijskih mej pod pogojem, da se shranjuje pri predvidenih pogojih in v predvideni ovojnini. Gre torej za časovno obdobje, znotraj katerega proizvajalec, na podlagi stabilnostnih študij, zagotavlja, da zdravilo ohranja svojo stabilnost, je skladno z regulatorno dokumentacijo in je učinkovito, varno in kakovostno.

Pri shranjevanju zdravil po poteku roka uporabnosti ali pri drugačnih pogojih od predvidenih – na primer pri povišani temperaturi ali ob izpostavljenosti vlagi – lahko pride do reakcij razgradnje nestabilnih učinkovin. Tipična posledica je upad vsebnosti učinkovine, kar je lahko povezano z nezadostnim ali neuspešnim zdravljenjem, saj je zadostna vsebnost učinkovine osnova za učinkovitost zdravil.

Pri tem lahko nastanejo različni razgradni produkti. Z vidika varnosti uporabnikov je predvsem problematičen možen nastanek toksičnih produktov razgradnje. Obseg teh sprememb pa ni odvisen le od časa shranjevanja zdravil, ampak tudi od zunanjih dejavnikov (temperatura, relativna vlažnost, svetloba in kisik) in notranjih dejavnikov (na primer stabilnost same učinkovine in ostalih sestavin zdravila, narava medija in ovojnina).

Ker so ti vplivi kompleksni in specifični za posamezen sistem, vsako zdravilo zahteva individualno obravnavo. Proizvajalci zdravil zato med razvojem zdravila v okviru stabilnostnih študij podrobno preučijo vsak sistem posebej in na podlagi obsežnih rezultatov opredelijo rok uporabnosti, ki je praviloma v razponu od enega do petih let.

Ali so pri tem razlike, glede na vrsto zdravila?

Na podlagi rezultatov, objavljenih v določenih raziskovalnih člankih, bi sicer lahko sklepali, da je bil rok uporabnosti nekaterih zdravil (npr. številni analgetiki in betablokatorji) določen konservativno, saj poročajo o bistveno daljši uporabnosti, vendar je tudi tukaj potrebna individualna obravnava in ustrezno testiranje posameznih zdravil.

Ali za katero vrsto zdravil velja, da jih nikakor ne smemo zaužiti, če jim je pretekel rok? Je uživanje takšnega zdravila lahko nevarno?

Uporaba določenih zdravil po preteku roka lahko predstavljajo resna tveganja, predvsem z vidika zmanjšane učinkovitosti, kontaminacije in nenazadnje tudi varnosti bolnikov.

Pri tem je treba upoštevati ne le čas, temveč tudi pogoje shranjevanja zdravil. V splošnem so tekoče farmacevtske oblike manj stabilne v primerjavi s trdnimi, prav tako zdravila, pri katerih se priporoča shranjevanje pri nižji temperaturi. Posebno pozornost je potrebno nameniti tudi zdravilom v večodmernih farmacevtskih oblikah in sterilnim zdravilom, zaradi možnosti mikrobiološke kontaminacije.

Na podlagi znanstvenih raziskav lahko izpostavimo tudi biološka zdravila, določene simpatikomimetike kot so adrenalin, noradrenalin in izoprenalin ter antimalarike (npr. meflokvin).

Pri antibiotikih so poročali o njihovi zadostni vsebnosti tudi dolgo po poteku roka uporabnosti. Kljub temu pa zaradi znane nestabilnosti posameznih skupin antibiotikov (npr. tetraciklini, penicilini in cefalosporini) in možnosti nastanka toksičnih produktov razgradnje, zmanjšane učinkovitosti ter povečanja tveganja za razvoj odpornosti bakterij, uporaba teh zdravil po pretečenem roku uporabnosti ni priporočljiva.

Ali lahko na pogled ocenimo, ali je zdravilo še varno za zaužitje kljub pretečenemu roku?

Zanesljiva določitev vsebnosti učinkovine in prisotnost produktov razgradnje je možna le na podlagi laboratorijskih analiz. Določene spremembe lahko zaznamo tudi na videz, na primer spremembe v barvi, vonju, pojav razpok na tabletah, njihovo drobljenje ali lepljene, motnost, pojav oborine ali ločevanje plasti pri tekočih zdravilih. Takšne spremembe se lahko pojavijo tako pri zdravilih, ki so že znotraj roka uporabnosti, na primer ob neustreznem shranjevanju, kot tudi po preteku roka uporabnosti. V vseh teh primerih zdravil ni priporočljivo uporabljati.

Zdravil ne smemo zavreči med mešane odpadke, ampak jih je treba vrniti v lekarno. Ali jih je možno kako predelati ali uporabiti, ali jih uničijo?

Ko zdravila s pretečenim rokom uporabnosti vrnemo v lekarno ali bolnišnico, jih ni dovoljeno ponovno uporabiti ali predelati za uporabo pri bolnikih. Ravnanje z njimi je regulirano z Uredbo o ravnanju z odpadnimi zdravili, ki določa pravila ravnanja ter pogoje za zbiranje in odstranjevanje neuporabnih zdravil in ostankov zdravil.

Osnovni namen tega je zagotavljanje varnosti ljudi, saj ni mogoče zagotoviti, da so bila zdravila ves čas ustrezno shranjevana. Hkrati s pravilnim zbiranjem in odstranjevanjem zdravil prispevamo k zmanjševanju obremenitve okolja, saj lahko nepravilno odvržena zdravila predstavljajo znatno okoljsko tveganje.